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关于我公司生产的盐酸舍曲林胶囊质量情况公示


来源:      发布时间:2012-5-9 15:10:50     点击率:127

近日针对媒体曝出部分药用空心胶囊使用工业明胶、并含有很高的金属鉻致癌物的消息,我公司迅速组织自检小组,对我公司使用的明胶空心胶囊进行自查,以确保我公司使用的明胶空心胶囊符合《中国药典2010版》的相关规定,达到药用辅料的要求。

    我公司仅有盐酸舍曲林胶囊使用明胶空心胶囊,并由山西广生医药包装股份有限公司提供,该公司从2007年经过审计评估,成为我公司的合格一级供应商,并每年对该公司进行年审,结果均达到供应商审计要求,供货至今无任何质量问题。

    我公司对供应商有严格的要求,除了要求其提供合法有效的“两证一照”外,还要求提供产品批件、质量保证协议书、销售人员授权委托书等,只有资质证明材料齐全及供货质量合格的厂家才能作为我公司的合格供应商。我公司对进厂的明胶空心胶囊,进货入库初检时,除了外观质量、数量的检验外,还要随货验收厂家全检合格报告书,初检合格后,才由质量部QC进行检验进厂。我公司依照《中国药典2010版》进行检验,符合要求后,根据初检结果及检验报告,由QA填写《物料质量评价放行审核单》,然后才准予使用。我公司对进厂的明胶空心胶囊的采购与使用进行了严格的把关、放行,切实保证用于盐酸舍曲林胶囊的明胶空心胶囊无任何质量问题。

我公司郑重承诺,所使用的所有明胶空心胶囊均由山西广生医药包装股份有限公司提供,所生产的盐酸舍曲林胶囊所用明胶空心胶囊来源可靠,质量可控,能够保证最终上市产品质量。

二、我公司盐酸舍曲林胶囊所用空心胶囊送检情况:见附件1、附件2


附件1

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附件2

图片2.jpg

三、我公司生产的盐酸舍曲林胶囊质量优于其他同类厂家,内控质量标准高于国家标准,确保产品疗效更好,副作用更小。具体说明如下:

(一)

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(二)

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结论:我公司成品出厂检验线所采用的企业内控质量标准,其各项关键指标明显高于盐酸舍曲林胶囊国家注册标准,故能更好地保证药物的有效性、安全性与稳定性。

三、我公司盐酸舍曲林胶囊国家注册质量标准(YBH36612005)与国家同类质量标准的对比

我公司“盐酸舍曲林胶囊”属于新药转让品种,由盐酸舍曲林片改剂而成,与原“国家新药转正标准盐酸舍曲林片”想比较,增加了“异构体与有关物质”的检测,严格控制异构体和有关物质限度(标准规定:供试品溶液如显盐酸舍曲林异构体峰,按外标法以峰面积计算各异构体的量应不得过0.25%,如显其他杂质峰,其峰面积不得大于对照溶液II中盐酸舍曲林的峰面积(0.5%),各杂质峰面积之和不得大于对照溶液II中盐酸舍曲林峰面积的2倍(1.0%)。)其质量标准明显高于同类标准,并于2009年收到药典委员会通知送样品到广州市药检所进行标准复核,作为国家转正标准起草的主要依据之一。

结论:综上所述,我公司盐酸舍曲林胶囊国家注册标准(YBH36612005)明显高于国家同类质量标准。

四、山西广生胶囊相关报告及新闻报道   

(一)、山西广生医药包装股份有限公司作为我公司审计合格的供应商,其生产的明胶空心胶囊均符合《中国药典2010版》明胶空心胶囊质量标准,该公司已郑重声明无任何质量问题(附件1、2和3)。

附件1

附件2

附件3

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 (二)  相关新闻报道

2012年04月18日 16:32   来源:中国新闻网

    中新网太原4月18日电 (范丽芳通讯员孙卫东) 针对媒体报道部分药用胶囊生产企业使用重金属含量超标的工业明胶生产药用胶囊情况,18日,山西检验检疫局对外称,其辖区内出口药用胶囊生产企业的产品“质量优良”。近日,有媒体报道称13个批次的胶囊产品铬超标。16日,国家食药监局下发通知,要求对这13类产品暂停销售使用。为确保出口药用胶囊的质量安全,山西检验检疫局对辖区生产出口药用胶囊的生产企业——山西广生胶囊有限公司进行监督检查。据工作人员介绍,此次重点检查了企业生产所用食用明胶原料供应商的资质和原料进厂的验收、储存、使用等相关记录和原料及产品的质量检测报告。“经查,该企业所使用原料全部来自经国家相关部门批准的食用明胶生产企业,生产过程卫生质量控制良好,质量管理体系健全,生产记录真实、准确、完整,产品质量优良,产品出口多年无不良反映,是多家国外大型制药企业首选产品。”“毒胶囊事件”发生后,山西省食药监局相关部门分赴各地,深入胶囊生产企业进行检查,“对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业,将依法严肃查处”。

                                 

四川省百草生物药业有限公司

2012年5月9日